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上海市質(zhì)量認(rèn)證辦理:

地址:上海市靜安區(qū)共和新路3615號海博大樓501-503室

聯(lián)系:汪經(jīng)理

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子公司
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系

什么是ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?
    自2008年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ),在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)頒布以后, ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此進(jìn)行的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供,同時也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

推行ISO13485認(rèn)證|醫(yī)療器械認(rèn)證推行的作用:
     1. 強(qiáng)化品質(zhì)管理,提高企業(yè)效益;增強(qiáng)客戶信心,擴(kuò)大市場份額
     2. 獲得了國際貿(mào)易“通行證”,消除了國際貿(mào)易壁壘
     3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費用

     4. 在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地 5. 有效地避免產(chǎn)品責(zé)任 6. 有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流

  目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

  ISO13485認(rèn)證的意義

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;

  2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

  3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;

  4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。

  5、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

  6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。

  13485認(rèn)證與廣大人民群眾有著緊密的聯(lián)系,只有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有了基本的保障,人民的生命與健康才有了基本的安全。13485認(rèn)證會越來越受到關(guān)注的,因為這幾乎是人類賴以生存的基本。

 

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